ISO 13485:2016
Certificazione ISO 13485 – Dispositivi medici
Sistema qualità specifico per il settore dei dispositivi medici.
Cos'è la norma
ISO 13485:2016 — Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari
La norma ISO 13485:2016 riguarda lo sviluppo, l'attuazione e il mantenimento di un sistema di gestione per la qualità per fabbricanti e fornitori di dispositivi medici, lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo.
Definisce i requisiti di un sistema qualità in grado di soddisfare le esigenze dei clienti e le prescrizioni regolamentari applicabili nell'Unione Europea, in Canada e in altre importanti giurisdizioni.
Ha campo di applicazione e finalità simili alla ISO 9001, ma include requisiti aggiuntivi specifici per i dispositivi medici ed esclude alcune disposizioni della ISO 9001. Per questo, nella maggior parte delle giurisdizioni, la certificazione ISO 9001 non è un sostituto accettabile della certificazione ISO 13485. La certificazione del sistema qualità non sostituisce la marcatura CE prevista dal Regolamento (UE) 2017/745.
Disponibilità e campo di applicazione accreditato per norma e settore vengono confermati in offerta.
Vantaggi
- Riferimento riconosciuto dal settore
- Tracciabilità e controllo dei processi
- Requisito frequente nella catena di fornitura
Come funziona la certificazione
Richiesta e offerta, audit di Fase 1 (documentale) e Fase 2 (efficacia del sistema), decisione di certificazione indipendente, poi sorveglianze annuali e rinnovo triennale.
Vedi il processo completoDocumenti richiesti di solito prima della Fase 1
- Descrizione del sistema di gestione e campo di applicazione
- Visura camerale aggiornata
- Esiti dell'ultimo audit interno
- Verbale del riesame della direzione
Domande frequenti
La certificazione ISO 13485 equivale alla marcatura CE?+
No. La marcatura CE segue il Regolamento (UE) 2017/745 con organismi notificati; la ISO 13485 è una certificazione del sistema qualità.
Serve se sono solo distributore?+
Può essere richiesta da fabbricanti e clienti; il campo di applicazione si limita alle attività svolte.
Si integra con la ISO 9001?+
Sì, anche se le due norme hanno strutture diverse.
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